圣兆药物注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）申请上市许可并获受理

2025年4月12日，近日，圣兆药物已就注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）向国家药品监督管理局药品审评中心申请境内生产药品注册上市许可，并获得受理，受理号为“CYHS2501409（规格：3.75mg）”。注射用醋酸亮丙瑞林微球主要用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌和中枢性性早熟等疾病。亮丙瑞林通过与垂体促性腺激素释放激素（GnRH）受体结合竞争性抑制促性腺激素释放激素调节作用，从而导致垂体分泌的促性腺激素减少，进而发挥对性激素依赖疾病的治疗作用。亮丙瑞林是由 9 个氨基酸组成的肽类药物，必须注射使用，但其半衰期短、治疗周期长等缺点导致患者需要反复注射。将微球作为亮丙瑞林的载体可延长亮丙瑞林的半衰期，大大降低注射次数并提高患者依从性。亮丙瑞林在《CSCO 前列腺癌诊疗指南 2022 版》激素敏感性前列腺癌的一线治疗 ADT 中被列为常用药物，也在《子宫肌瘤的诊治中国专家共识》《子宫内膜异位症的诊治指南》与《中枢性性早熟诊断与治疗共识》中被推荐为常用有效药物。原研药品为武田与艾伯维合作开发的注射用醋酸亮丙瑞林微球 Lupron depot（抑那通），于 1989 年被 FDA 批准。1992 年，抑那通在中国获批上市，目前进入国家医保乙类。国内共有两款国产注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）获批，其中博恩特（注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球）于 2009 年 7 月获批，丽珠集团于 2009 年 9 月获批，目前仅丽珠集团通过了一致性评价。根据米内网的数据，2023 年中国注射用醋酸亮丙瑞林微球市场规模为人民币 51 亿元。根据弗若斯特沙利文的数据，我国注射用醋酸亮丙瑞林微球预计 2025 年市场规模可达 68 亿元，到 2030 年市场规模可达 87 亿元。本次研发项目进展信息公示表明公司本项目已经按照化学药品注册分类 4 类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）是公司第二个申请上市许可并获得受理的微球产品，也是公司第七个申请上市许可并获受理的复杂注射剂产品，其高达 50,000 支/批的生产能力为国内领先，极具产能及成本优势，上市后将具备极强的竞争力。同时，这也体现了公司在国内复杂注射剂大规模生产能力上的领先优势，标志着公司复杂注射剂大技术平台进一步完善。截至本公告日，公司注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制剂）项目的上市许可能否通过存在一定的不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并按有关法规及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

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